Food & Drug Administration dos EUA

Food & Drug Administration dos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) está encarregada de proteger a saúde pública, garantindo que os alimentos sejam seguros e puros, os cosméticos e outras substâncias químicas inofensivas e os produtos seguros, eficazes e rotulados com honestidade. O FDA é uma das mais antigas agências reguladoras do consumidor no governo. No século 19, os estados exerciam controle sobre os alimentos e medicamentos produzidos e distribuídos internamente. Esse controle era notavelmente inconsistente de estado para estado.Em 1862, o presidente Abraham Lincoln nomeou o químico Charles M. Este foi o início do Bureau of Chemistry, o precursor da Food and Drug Administration. Em 1880, Peter Collier, o químico-chefe dos Estados Unidos. O projeto foi derrubado, mas durante o No quarto de século seguinte, quase 100 projetos de lei foram apresentados no Congresso para regulamentar os alimentos e medicamentos do país. Em 1883, os estudos do Bureau of Chemistry sobre adulteração de alimentos aumentaram e eles começaram a fazer campanha por uma lei federal. Em 1902, o Bureau of Chemistry recebeu US $ 5.000 para estudar conservantes químicos e cores, e seus efeitos na saúde e na digestão. Em 30 de junho de 1906, o presidente Theodore Roosevelt assinou a Food and Drugs Act, um esteio da era progressiva. O princípio da lei baseava-se na regulamentação da rotulagem do produto, e não na aprovação antes da comercialização. As interpretações das disposições sobre alimentos na lei levaram a muitas batalhas judiciais. Uma dessas batalhas foi uma decisão da Suprema Corte em U.S. Johnson, que considerava que a Food and Drugs Act de 1906 não proibia falsas alegações terapêuticas, mas apenas declarações falsas e enganosas sobre os ingredientes ou a identidade de uma droga. A emenda proibia a rotulagem de medicamentos com falsas alegações terapêuticas destinadas a fraudar o comprador. Em 1933, o FDA recomendou uma revisão completa da Lei de Alimentos e Medicamentos de 1906. O presidente Franklin D. Roosevelt assinou a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos em 25 de junho de 1938.A aplicação da nova lei veio rapidamente. A nova lei deu início a uma enxurrada de novas aplicações de drogas, mais de 6.000 nos primeiros nove anos e 13.000 em 1962. Em 1965, o Congresso entregou o controle aprimorado pelo FDA sobre anfetaminas, barbitúricos, alucinógenos e outras drogas de consumo considerável potencial nas Emendas de Controle do Abuso de Drogas. Essa função foi consolidada com responsabilidades semelhantes em 1968 sob uma organização que deu lugar à Drug Enforcement Administration. O FDA foi transferido do Departamento de Agricultura para a Agência de Segurança Federal em 1940, e em 1953 foi novamente transferido, desta vez para o Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar, que se tornou Saúde e Serviços Humanos. Na década de 1960, cerca de metade do suprimento de alimentos estava sujeito a um padrão. Um alimento diferente da receita deveria ser rotulado como uma imitação.Mudanças no trabalho do FDA ocorreram rapidamente nos últimos 20 anos, moldadas em parte pela pressão política, ativismo do consumidor e envolvimento da indústria de alimentos. Grupos de defesa de pacientes pressionaram por uma lei para estimular o interesse da indústria no desenvolvimento de "medicamentos órfãos" para doenças raras e também desempenharam um papel no desenvolvimento da agência de técnicas aceleradas para a aprovação de medicamentos, como medicamentos para a AIDS. O Congresso aprovou uma lei que promoveu a aprovação de medicamentos genéricos para oferecer uma alternativa de baixo custo aos produtos farmacêuticos de marca. Em 1990, o Congresso aprovou a Lei de Rotulagem e Educação Nutricional, que reformulou completamente a forma como os produtos alimentícios transmitem informações nutricionais básicas. E em 1994, após intensa pressão e esforço da indústria de suplementos dietéticos, o Congresso permitiu que os suplementos contivessem declarações sobre o papel desses produtos na saúde, desde que emitissem um aviso de que a FDA não avaliou as declarações. Hoje, a FDA consiste no centros de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Avaliação e Pesquisa Biológica, Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada, Medicina Veterinária, Dispositivos e Saúde Radiológica e Pesquisa Toxicológica. A agência cresceu de um único químico em 1862 para uma equipe de aproximadamente 9.000 funcionários e um orçamento de mais de US $ 1,2 bilhão.


Lei sobre alimentos e medicamentos puros

o Pure Food and Drug Act de 1906 foi a primeira de uma série de importantes leis de proteção ao consumidor que foram promulgadas pelo Congresso no século 20 e levaram à criação da Food and Drug Administration. Seu principal objetivo era proibir o tráfego estrangeiro e interestadual de alimentos e medicamentos adulterados ou erroneamente rotulados, e instruiu o Bureau of Chemistry dos EUA a inspecionar os produtos e encaminhar os infratores aos promotores. Exigia que os ingredientes ativos fossem colocados no rótulo da embalagem de um medicamento e que os medicamentos não pudessem cair abaixo dos níveis de pureza estabelecidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos ou pelo Formulário Nacional.

  • Pure Food and Drug Act (1906)
  • 37 U.S. Stat. 416 (1912) (Emenda Sherley)
  • 37 U.S. Stat. 732 (1913) (Emenda Gould)
  • 41 U.S. Stat. 271 (1919) (Emenda Kenyon)
  • 42 U.S. Stat. 1500 (1923)
  • 44 U.S. Stat. 976-1003 (1927)
  • 46 U.S. Stat. 1019 (1930) (alteração McNary-Mapes)
  • 48 U.S. Stat. 1204 (1934) (21 U.S.C. §§ 1-15)
  • Apresentado no SenadoComo S. 88 porWeldon Heyburn (R – ID) sobre 14 de dezembro de 1905
  • Aprovado no Senado em 21 de fevereiro de 1906 (63-4)
  • Aprovado na Câmara 20 de junho de 1906 (143-72)
  • Relatado pelo comitê de conferência conjunta em 23 de junho de 1906 acordado pela Câmara em 23 de junho de 1906 (não concordo) e pelo Senado em 23 de junho de 1906 (241-17)
  • Assinado como lei pelo presidenteTheodore Rooseveltsobre 30 de junho de 1906

A selva por Upton Sinclair, com suas descrições gráficas e revoltantes de condições anti-higiênicas e práticas inescrupulosas desenfreadas na indústria de frigoríficos, foi uma peça inspiradora que manteve a atenção do público sobre a importante questão das fábricas de processamento de carne anti-higiênicas que mais tarde levaram à legislação de inspeção de alimentos. Sinclair brincou, "Eu mirei no coração do público e por acidente eu acertei no estômago", como leitores indignados exigiram e obtiveram a lei alimentar pura. [1]


FDA publica novas regras para dispositivos de controle de natalidade

A Food & amp Drug Administration dos EUA tomou medidas para proteger as mulheres de uma forma controversa de controle de natalidade conhecida como Essure.

O NewsChannel 5 Investigates começou a relatar os problemas que as mulheres estavam tendo com o Essure há cinco anos. Aqui está o que o anúncio do FDA significa para quem está pensando em usar o Essure.

Logo depois que o Essure chegou ao mercado, as mulheres começaram a reclamar dos problemas. Alguns dizem que a FDA demorou a reagir, mas os reguladores federais agora estão tomando medidas para garantir que as mulheres conheçam os riscos de usar esse tipo de controle de natalidade permanente.

Essure é um par de bobinas implantadas nas trompas de falópio de uma mulher. Eles causam o crescimento de tecido cicatricial que, essencialmente, sela os tubos e impede que os óvulos femininos sejam fertilizados.

Mas uma mulher que experimentou o Essure nos disse: "Parecia que alguém estava apunhalando você na parte inferior do abdômen."

Em 2013, começamos a ouvir mulheres que contaram ao NewsChannel 5 Investigates que o Essure estava causando efeitos colaterais como dor extrema.

Milhares entraram com queixas no FDA culpando o Essure por perfurar o útero ou as trompas de falópio. Outros disseram que o dispositivo acabou no abdômen ou na cavidade pélvica. Alguns viram um aumento no sangramento ou experimentaram reações alérgicas.

A defensora do consumidor Erin Brockvich até se envolveu, dizendo ao NewsChannel 5 Investigates naquela época que ela estava preocupada com tantas mulheres apresentando problemas.

"Pode haver algo errado com o produto. Então, vamos olhar para as histórias dessas mulheres. É um produto ruim e, se for, vamos removê-lo", disse Brockovich em 2013.

Dois anos atrás, os reguladores federais ordenaram que a Bayer, fabricante do Essure, garantisse que as mulheres conhecessem os riscos. Mas, de acordo com o FDA, isso nem sempre aconteceu.

Dr. Scott Gottlieb, o Comissário da FDA disse: "Apesar dos esforços anteriores para alertar as mulheres sobre as complicações potenciais do Essure, sabemos que algumas pacientes ainda não estão recebendo essas informações importantes. Isso é simplesmente inaceitável."

Portanto, agora o FDA deu um passo incomum de restringir a venda e distribuição do Essure, dizendo à Bayer que os médicos que prescrevem o Essure devem fornecer informações específicas a seus pacientes e que tanto o médico quanto o paciente devem ler e assinar uma Lista de Verificação de Discussão Paciente e Médico antes procedimento, reconhecendo que estão cientes dos riscos.

Se as mulheres não receberem esses avisos, o FDA disse à Bayer, a empresa pode enfrentar penalidades civis e criminais.

De acordo com o FDA, as vendas do Essure caíram cerca de 70%. Enquanto isso, mais de 16.000 mulheres processaram a empresa, alegando que ela lhes causou sérios problemas de saúde.


2,4 Dinitrofenol como medicamento

Na santidade da descoberta de drogas puras, o raciocínio objetivo pode se tornar nublado quando se busca ideias que parecem pouco ortodoxas, mas são pontuais fisiologicamente. Para colocar isso em uma perspectiva histórica, era uma ideia pouco ortodoxa nos anos 1950 sugerir que a varfarina, um veneno de rato, poderia ser reposicionada em uma droga inovadora em humanos para proteção contra derrames como um anticoagulante. Ainda assim, foi aprovado em 1954 como Coumadin ® e foi prescrito a bilhões de pacientes como um padrão de tratamento. Da mesma forma, ninguém pode esquecer os horríveis efeitos da talidomida, prescrita ou disponível sem receita, tanto como uma pílula para dormir quanto como um medicamento anti-náusea para "enjôos matinais" dirigido a mulheres grávidas na década de 1950. Os "bebês com talidomida" tornaram-se o caso em questão para a necessidade de diretrizes rígidas pela Food & ampamp Drug Administration (FDA) dos EUA ou testes completos de teratogenicidade multiespécies antes da aprovação do medicamento. Mais recentemente, verificou-se que a talidomida é útil no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro, hanseníase e tuberculose resistente, e como um agente anti-angiogênese como uma droga inovadora para mieloma múltiplo (exceto para pacientes grávidas). Décadas de pesquisa de descoberta de drogas para diabetes historicamente focaram em todos os ângulos possíveis, exceto, o lado de saída de energia da equação, a saber, o aumento do gasto de energia mitocondrial com desacopladores químicos. A ideia de "responsabilidade social" permitiu que os agentes de energia de entrada fossem explorados e o portfólio é robusto com medicamentos de sensibilizadores de insulina, análogos da insulina, secretagogos, inibidores de SGLT2, etc., mas não medicamentos de perda de energia. O principal motivo? Parecia pouco ortodoxo voltar a explorar uma plataforma de drogas usada na década de 1930 em mais de 100.000 pacientes obesos usados ​​para perda de peso. Isso foi há mais de 80 anos e antes do Dr. Peter Mitchell explicar o mecanismo de como os desacopladores mitocondriais, como o 2,4-dinitrofenol (DNP) funcionavam três décadas depois, em 1961. Embora haja uma aplicação clara para doenças metabólicas, foi só recentemente que essa plataforma foi explorada por seu mérito em doses muito baixas e de peso neutro, para o tratamento de doenças humanas insidiosas e completamente sem relação com a redução de peso. Sabe-se que os desacopladores mitocondriais visam especificamente toda a fisiologia da organela de forma não genômica. É sabido há anos que muitas doenças neuromusculares e neurodegenerativas estão associadas à produção aberta de espécies reativas de oxigênio (ROSs), um aumento nos isoprostanos (biomarcador de ROSs mitocondriais na urina ou sangue) e distribuição pobre de cálcio (Ca 2+). Também é conhecido que os desacopladores mitocondriais reduzem a produção de ROS e a sobrecarga de Ca 2+. Há evidências de que a elevação dos isoprostanos precede início da doença, na Doença de Alzheimer (DA). Também é curioso, por que tantas doenças neurodegenerativas de etiologia conhecida e desconhecida começam na meia-idade ou mais tarde, como Esclerose Múltipla (EM), Doença de Huntington (HD), DA, Doença de Parkinson e Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Existe uma relação com o acúmulo de mutações que são sequestradas ao longo do tempo devido aos ROSs que excedem a taxa de reparo? Se a produção de ROS fosse gerenciada, o início da doença devido ao envelhecimento poderia ser retardado ou evitado? É possível que a maioria, senão todas as doenças neurodegenerativas se manifestem por meio de disfunção mitocondrial? Embora o DNP, um desacoplador mitocondrial histórico, tenha sido usado na década de 1930 em altas doses para a obesidade em bem mais de 100.000 humanos e, até agora, nunca foi um medicamento aprovado pelo FDA. Esta revisão se concentrará na aplicação do uso de DNP, mas agora, reposicionada como uma droga modificadora de doença potencial para uma legião de doenças insidiosas com peso muito menor e paradoxalmente neutro doses. DNP será abordado como um tratamento para "metabesidade", um termo emergente relacionado às comorbidades globais associadas ao fenótipo supernutritivo, obesidade, diabetes, esteatohepatite não alcoólica (NASH), síndrome metabólica, doença cardiovascular, mas incluindo distúrbios neurodegenerativos e envelhecimento acelerado . Algumas descobertas inesperadas de drogas serão discutidas, como a indução de fatores de crescimento neurotróficos do DNP envolvidos na saúde neuronal, aprendizagem e cognição. Pela primeira vez nos anos 80, o FDA concedeu (para Mitochon Pharmaceutical, Inc., Blue Bell, PA, EUA) uma aprovação aberta Investigational New Drug (IND) para iniciar testes clínicos rigorosos de DNP para segurança e tolerabilidade, incluindo para o primeiro perfil farmacocinético em humanos. A conclusão bem-sucedida do ensaio clínico de Fase I abrirá a porta para explorar os méritos do DNP como um possível tratamento de pessoas com muitas necessidades médicas realmente não atendidas, incluindo aqueles que sofrem de HD, MS, PD, DA, ALS, Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e Traumatic Brain Injury (TBI).

Palavras-chave: 2,4-dinitrofenol (DNP) Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) Duchenne Distrofia Muscular Doença de Huntington Esclerose Múltipla Traumático Lesão cerebral metabesidade anti-envelhecimento neurodegeneração mitocondrial desacoplador.


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Redução dos cronogramas de desenvolvimento de dispositivos médicos & # 038 Criando valor por meio de avaliações de risco biológico & # 038 Caracterização química

Os fabricantes de dispositivos médicos que produzem dispositivos que envolvem o contato do paciente são obrigados a realizar avaliações de segurança biológica, que podem incluir a necessidade de testes de biocompatibilidade para garantir a segurança do paciente, conforme especificado pela ISO 10993-1.

Em 16 de junho de 2016, a Food & ampamp Drug Administration (FDA) dos EUA comunicou oficialmente sua orientação para esclarecer como os fabricantes devem cumprir esta norma para avaliação e teste dentro do processo de gestão de risco, que entrou em vigor em setembro de 2016.

Esta orientação atualizada está firmemente estabelecida em uma abordagem baseada em risco e fornece recomendações detalhadas em todos os aspectos da avaliação de segurança biológica. Dentro desse processo, a caracterização química ajuda a suportar os requisitos de biocompatibilidade de uma avaliação, diminuindo potencialmente os tempos de resposta e os custos de desenvolvimento e, potencialmente, eliminando a necessidade de certos testes com base nos resultados obtidos.


Uma revisão da experiência com solicitações pediátricas por escrito emitidas para medicamentos oncológicos

Gregory H. Reaman, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993.

Jingjing Ye, 8170 Maple Lawn Blvd, Suite 160, Fulton, MD.

Division of Pharmacometrics (DPM), Office of Clinical Pharmacology (OCP), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, Maryland

Divisão de Bioestatística IX (DBIX), Escritório de Bioestatística (OB), Escritório de Ciências Translacionais (OTS), Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), Silver Spring, Maryland

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Office of Oncologic Diseases, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, Maryland

Departamento de Bioestatística, Escola de Saúde Pública e Ciências da Saúde, Universidade de Massachusetts, Amherst, Massachusetts

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Oncology Center of Excellence (OCE), U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, Maryland

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Resumo

Fundo

O desenvolvimento de drogas anticâncer pediátricas apresenta vários desafios. O Pediatric Research Equity Act (PREA) e o Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) foram aprovados para abordar as deficiências de desenvolvimento de medicamentos pediátricos em geral. Até recentemente, os requisitos para avaliação pediátrica da maioria dos produtos oncológicos desenvolvidos para câncer em adultos foram dispensados. Como as crianças normalmente não têm o mesmo tipo de câncer, que ocorre comumente em adultos, ou porque a indicação ou o medicamento recebeu uma designação órfã, o PREA, portanto, não teve impacto. Os estudos pediátricos para atualizações de rotulagem são em grande parte feitos por meio do BPCA por uma solicitação por escrito (WR) emitida pela Food and Drug Administration (FDA). Como os cânceres que ocorrem nas populações pediátrica e adulta não compartilham a mesma etiologia ou história natural, as oportunidades de extrapolar a eficácia e segurança em adultos para a população pediátrica são limitadas. As características dos estudos pediátricos individuais incluídos nos WRs variaram muito ao longo do tempo.

Procedimento

Neste estudo, pesquisamos WRs emitidos pelo FDA desde 2001. Encontramos 40 desses pedidos emitidos para medicamentos e produtos biológicos oncológicos, que foram aceitos pelos patrocinadores.

Resultados

Os ensaios clínicos incluídos em 23 dos WRs foram concluídos, 19 resultaram em exclusividade e três medicamentos que foram estudados foram aprovados para uso em populações pediátricas. Aqui, apresentamos o espectro de WRs de uma perspectiva regulatória, desenho de estudo, dosagem, formulação, plano de análise, padrão de evidência de eficácia e perspectiva de segurança.

Conclusões

Fornece informações sobre solicitações feitas nos últimos quase 20 anos e estudos concluídos. Como os WRs forneceram o único mecanismo regulatório para garantir o desenvolvimento de medicamentos para o câncer pediátrico, isso pode fornecer uma visão sobre como o desenvolvimento de medicamentos para o câncer pediátrico pode mudar no futuro.


Food & amp Drug Administration - História

Foi uma semana agitada para a Food and Drug Administration dos EUA. As recordações (voluntárias ou não) variaram de um potenciador masculino, & # 160 polpa de mamey congelada, a retirada de um medicamento para hipertensão & # 160a aprovação de comprimidos para contracepção de emergência & # 160 e recolhimento & # 160 daqueles meio bilhão de ovos. & # 160E para programas especiais:


    Inclui folhetos sobre suplementos dietéticos, segurança de ovos, alergias alimentares, água engarrafada, segurança de produtos agrícolas, segurança de frutos do mar, alimentos refrigerados prontos para comer, leite cru e muito mais
    Inclui campanhas educacionais para crianças e adolescentes, para mulheres grávidas, para a comunidade hispânica, ferramentas para educadores e muito mais.

A propósito, se quiser se inscrever para receber alertas e recalls do FDA, você pode. A lista de ações desta semana promete ainda mais recalls de ovos.

De: U.S. Food & ampamp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Data: Seg, 16 de agosto de 2010 07:14:48 -0500 (CDT)
Assunto: FDA aprova comprimidos ella [TM] para anticoncepção de emergência com prescrição

A Food and Drug Administration aprovou hoje os comprimidos de ella & # 8482 (acetato de ulipristal) para contracepção de emergência. O produto de prescrição médica previne a gravidez quando tomado por via oral dentro de 120 horas (cinco dias) após uma falha do contraceptivo ou relação sexual desprotegida. Não se destina ao uso rotineiro como anticoncepcional.

Mensagem: 2
De: U.S. Food & ampamp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Data: Seg, 16 de agosto de 2010 07:17:30 -0500 (CDT)
Assunto: Goya Foods, Inc. anuncia o recolhimento voluntário da polpa Mamey Congelada, produzida por Coco, S.A. da Guatemala devido a riscos potenciais à saúde

Sex, 13 de agosto de 2010 22:47:00 -0500

Como medida de precaução, a Goya Foods, Inc. fez o recall voluntário do produto Mamey Pulp produzido pela COCO, S.A. da Guatemala. Este produto é distribuído em todo o país por meio de lojas de varejo com o rótulo Goya.

Mensagem: 3
De: U.S. Food & ampamp Drug Administration (FDA) [email protected]>

Data: Seg, 16 de agosto de 2010 07:18:10 -0500 (CDT)
Assunto: Wright County Egg realiza recalls voluntários de ovos com casca em todo o país devido a possíveis riscos à saúde

A declaração a seguir foi divulgada por funcionários da Wright County Egg sobre a revisão de registros agrícolas e testes de ovos de Salmonella pela Food and Drug Administration & # 8217s (FDA) dos EUA. Wright County Egg de Galt, Iowa, está relembrando voluntariamente datas julianas específicas de ovos com casca produzidos por suas fazendas, porque eles têm o potencial de serem contaminados com Salmonella. Salmonella é um organismo que pode causar infecções graves e às vezes fatais em crianças pequenas, pessoas idosas ou frágeis e outras pessoas com sistema imunológico enfraquecido.

Mensagem: 4
De: U.S. Food & amp Drug Administration (FDA) [email protected]>

Data: Seg, 16 de agosto de 2010 11:52:36 -0500 (CDT)
Assunto: Atualização de informações sobre medicamentos: FDA propõe retirada de medicamento para pressão baixa
A Food and Drug Administration propôs hoje retirar a aprovação do medicamento cloridrato de midodrina, usado para tratar a hipotensão ortostática da condição de pressão arterial baixa, porque os estudos pós-aprovação necessários que verificam o benefício clínico do medicamento não foram realizados.

Os pacientes que atualmente tomam este medicamento não devem parar de tomá-lo e devem consultar seu profissional de saúde sobre outras opções de tratamento. & # 160

The drug, marketed as ProAmatine by Shire Development Inc. and as a generic by others, was approved in 1996 under the FDA’s accelerated approval regulations for drugs that treat serious or life-threatening diseases. That approval required that the manufacturer verify clinical benefit to patients through post-approval studies. 

To date, neither the original manufacturer nor any generic manufacturer has demonstrated the drug’s clinical benefit, for example, by showing that use of the drug improved a patient’s ability to perform life activities.

For more information please visit:  Midodrine

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  • For additional drug information, please visit the DDI Web page.
  • For up-to-date drug information, follow the FDA’s Division of Drug Information on Twitter: FDA_Drug_Info
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From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:21:18 -0500 (CDT)
Subject: Drug Information Update - FDA approves ella™ tablets for prescription emergency contraception

The U.S. Food and Drug Administration today approved ella™ (ulipristal acetate) tablets for emergency contraception. The prescription-only product prevents pregnancy when taken orally within 120 hours (five days) after a contraceptive failure or unprotected intercourse. It is not intended for routine use as a contraceptive.

ella is a progesterone agonist/antagonist whose likely main effect is to inhibit or delay ovulation. Since May 2009, the prescription product has been available in Europe under the brand name ellaOne. 

An FDA Advisory Committee for Reproductive Health Drugs discussed ella in June, 2010. The committee unanimously voted that the application for ella provided compelling data on efficacy and sufficient information on safety for the proposed indication of emergency contraception.

For more information, please visit:  Ella

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From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:53:24 -0500 (CDT)
Subject: FDA Proposes Withdrawal of Low Blood Pressure Drug

Mon, 16 Aug 2010 11:23:00 -0500

The U.S. Food and Drug Administration today proposed to withdraw approval of the drug midodrine hydrochloride, used to treat the low blood pressure condition orthostatic hypotension, because required post-approval studies that verify the clinical benefit of the drug have not been done.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:29:51 -0500 (CDT)
Subject: Nationwide Milk Allergen Recall of Kroger "Meals Made Simple Shrimp Linguini"

Mon, 16 Aug 2010 17:02:00 -0500

Kroger (product distributor) and Contessa Premium Foods, Inc. (product manufacturer) are recalling 24 ounce bags of Kroger brand Meals Made Simple Shrimp Linguini, because it may contain undeclared milk product. People who have an allergy or severe sensitivity to milk products run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:30:54 -0500 (CDT)
Subject: Staphylococcus Aureus in Queso Cotija Cheese

Mon, 16 Aug 2010 14:38:00 -0500

New York State Agriculture Commissioner Patrick Hooker today warned consumers in the Queens County, New York area not to consume certain “Queso Cotija Cheese” made by Mexicali Cheese Corp, 91-52 87th Street, Woodhaven, New York 11421 due to possible Staphylococcus aureus contamination.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:34:52 -0500 (CDT)
Subject: Merrick Pet Care Recalls Filet Squares & Texas Hold'ems 10oz Bag (Item # 60016 All Lots) Because of Possible Salmonella Health Risk

Mon, 16 Aug 2010 13:25:00 -0500

Merrick Pet Care, Inc. of Amarillo, Texas is recalling all lots of its 10 oz “Beef Filet Squares” for Dogs and “Texas Hold’ems” pet treats because they have the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals and there is risk to humans from handling contaminated pet products. People handling the treats can become infected with Salmonella, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the chews or any surfaces exposed to these products.


5 Ways the FDA Impacts Your Everyday Life

This week, the Senate confirmed President Donald Trump's pick, Scott Gottlieb, M.D., as the new head of the Food and Drug Administration (FDA). Dr. Gottlieb is stepping into the position under scrutiny. He's previously consulted for major pharmaceutical companies—like Vertex Pharmaceuticals, which makes breakthrough, but expensive, treatments for cystic fibrosis—and, in this new role, he now has power to set regulations for the very companies and firms that have "paid him millions of dollars over the years," O jornal New York Times relatórios.

If you don't know a lot about the FDA—an agency within the Department of Health and Human Services—this appointment might not seem like a biggie. But know this: The FDA is a muito big deal. If you've ever eaten food in the United States, taken prescription medicine, or been treated in any doctor's office or hospital, you've encountered something the FDA had a hand in. According to the FDA, their responsibility is to protect "public health by regulating human drugs and biologics, animal drugs, medical devices, tobacco products, food (including animal food), cosmetics, and electronic products that emit radiation."

The organization primarily works to ensure that drugs (like prescription meds), medical devices (like hearing aids and pacemakers), and things like vaccines and allergy shots (biological products) are safe and effective. On top of that, they oversee the safety and security of the U.S. food supply, among other things. Basically, it's all very important work.

With Dr. Gottlieb, the big question is: Can he set rules and regulations to protect the American public without letting his business relationships get in the way?

Before Tuesday's Senate confirmation vote, Washington Sen. Patty Murray voiced her concerns. "He has not convinced me he can withstand political pressure from this administration, or that he will be truly committed to putting our families’ health first,” Murray said, according to Os tempos. "I’ve grown increasingly concerned about whether he can lead the FDA in an unbiased way, given his unprecedented industry ties."

Still, the Senate confirmed Dr. Gottlieb as FDA commissioner with a 57 to 42 vote on Tuesday, and he was sworn in Thursday. Dr. Gottlieb promised to divest himself from several health care companies, Os tempos reports, as well as avoid making decisions in relation to those businesses for one year.

As for Trump's plans for the FDA: He has previously said he wants the person he's appointing to speed drug approval decisions. "He's going to streamline the FDA and you're going to get your products either approved or not approved but it's going to be a quick process," Trump said in a January meeting with CEOs of several big pharmaceutical companies, according to NBC. It's a potentially risky move (more on that later), and Dr. Gottlieb said at his confirmation hearing that he's intent on keeping the FDA the world's "gold standard" for drug approval, Os tempos relatórios.

Here, we break down five ways the FDA keeps you (and the American public) safe and healthy—all things that Dr. Gottlieb will now oversee.

Before a new prescription drug can be marketed in the United States, it has to have FDA approval. Here's how that works: The drug company first has to extensively test the drug in various ways, including on humans, to see if it is a safe and effective treatment. The drug company then has to fill out an application to get FDA approval, and it requires submitting the test results, manufacturing information, and the label to go along with the drug. The label details how to use the drug and possible side effects and risks. FDA physicians and scientists then review the application and data to make sure the drug's benefits outweigh the drug's risks, according to the FDA website. And they also make sure the drug is safely produced. If everything checks out, the FDA will approve the drug and the drug company can start marketing it.

For some drugs, like those that treat serious and life-threatening illnesses there are currently no satisfactory treatments for, the process can be accelerated (read more about that here).

We know FDA drug approval isn't the sexiest topic to talk about, but it's incredibly important. Think about it this way: If a drug company didn't need approval from the FDA, the company could potentially sell an unsafe and ineffective drug to the public, putting the nation's health at risk.

In the 1950s and ❠s, a German-developed drug called thalidomide was popular in Europe. It was marketed as a safe sleeping pill as well as an effective treatment for pregnant women who had morning sickness, O jornal New York Times relatórios. And it became almost as popular as aspirin. But time proved the drug really wasn't safe for pregnant women. It led to severe birth defects, including "flipper-like arms and legs," according to Os tempos. Thousands of children abroad were born with severe disabilities because of the drug—and the same tragedy could have reached U.S. shores if it weren't for one dedicated FDA pharmacologist.

When the German drug company that created thalidomide applied for FDA approval in 1960, the FDA's Frances Oldham Kelsey realized there wasn't much scientific research to support the drug's safety. The drug company wouldn't give Dr. Kelsey more information, so approval was delayed. In 1961, the drug's link to birth defects became public in Germany, and it was banned worldwide in 1962. Even though Dr. Kelsey stopped the drug from reaching U.S. citizens, the incident caused the FDA to strengthen its approvals process and regulations on the pharmaceutical industry.

This brings us to Trump's plan to speed drug approvals, and his plans to get rid of many federal regulations. "We're going to be cutting regulations at a level nobody's ever seen before," Trump said during his meeting with drug company execs. "And we're going to have tremendous protection for the people—maybe more protection for the people. But instead of being 9,000 pages [of regulations] it can be 100 pages." It's unclear how Trump plans to drastically cut regulations e speed approvals e ensure that all drugs that reach the public are safe.

The FDA also regulates vaccines, which are considered a biological product. Per the FDA requirements, vaccines must undergo rigorous testing by drug companies. Each vaccine is tested on humans in three phases of clinical trials, and thousands of individuals participate. Then, the FDA reviews the results before approving a vaccine for public use. The FDA also monitors the vaccine and its effects once it's released to the public.

Again, this is a big deal. If the FDA didn't regulate vaccines, drug companies could start selling a vaccine that isn't effective and/or safe. Rigorous, science-backed approval of vaccines has always been important, but it's especially essential right now due to the anti-vaccine movement and its potential to wreak havoc on public health.

There are hundreds of food ingredients that are generally recognized as safe by experts—things like salt, sugar, and spices—and the FDA doesn't regulate those. The ingredients they do regulate: food additives and color additives. Food additives are substances intentionally added to food. These can be things to help food stay fresh, amp up the food's nutritional value, or improve the food's taste and texture, according to the FDA. And a color additive is any substance that can give a product its color. Before a new food or color additive can be used, the company has to petition the FDA to get approval. The FDA then evaluates the safety of the additive before giving the company the go-ahead to put it in a product or packaging. The FDA can also set limits on the types of foods the additive can be included in, as well as the amount of additive that can be used. This helps ensure that additives in food won't harm the people who eat them.

The FDA requires nutritional information to appear on most prepared foods, like breads, cereals, and drinks. (It's optional for food companies to label raw foods like fruits, veggies, and fish.) It's the Nutrition Facts panel you know and love! In May 2016, the FDA revamped the Nutrition Facts panel, emphasizing calorie count on the label and making serving sizes larger to reflect how much consumers actually eat. The new label also calls out added sugars. These changes were made in an effort to help consumers make healthier choices. The FDA also sets guidelines and regulations for how food is processed, packaged, and handled in the United States, and the org monitors food producers to make sure they're complying.

Finally, the FDA works to inform the public about any food and drug recalls on products they regulate. This could include things like food contamination—like, say, an E. Coli outbreak in flour. Or a possible listeria contamination, as we saw with Sabra hummus in November. Or it could be an alert based on a recent finding about an already FDA-approved drug. One recent example: When a new study showed that a common yeast infection medicine could increase a risk of miscarriage for pregnant women.

Yes, the FDA does the above things to make life safer for Americans. But the organization isn't perfect. Specifically, critics have lambasted the FDA's drug approval process, both for being too quick when approving drugs and for being too slow at getting new drugs on the market. And many people take the caloric information on Nutrition Facts panels as fact, when, in reality, there's a 20 percent margin of error, so it's more of a guideline than a hard-and-fast calorie count.

Regardless, it's clear the FDA is crucial in keeping Americans healthy. It's up to the next commissioner to move the FDA in the right direction to keep the organization a strong, vigilant gatekeeper between food and drug companies and the public.

Watch: Healthy Mocha Latte Overnight Oats Under 300 Calories


Abstract

Persistent organic pollutants (POPs) present in foods have been a major concern for food safety due to their persistence and toxic effects. To ensure food safety and protect human health from POPs, it is critical to achieve a better understanding of POP pathways into food and develop strategies to reduce human exposure. POPs could present in food in the raw stages, transferred from the environment or artificially introduced during food preparation steps. Exposure to these pollutants may cause various health problems such as endocrine disruption, cardiovascular diseases, cancers, diabetes, birth defects, and dysfunctional immune and reproductive systems. This review describes potential sources of POP food contamination, analytical approaches to measure POP levels in food and efforts to control food contamination with POPs.